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Das kleine 1 x 1 zu Produktinformationsdatei und Sicherheitsbericht

Gastbeitrag von Mag.a Dr.in Doris Plank

Auch bei der Erzeugung von Kosmetik sieht der Gesetzgeber nach Artikel 11 der EU-Kosmetik-Verordnung bestimmte Maßnahmen vor, damit kein Produkt in den Verkehr gelangt, dass trotz sachgerechter Anwendung gesundheitliche Schäden anrichtet. Im Fall von Kosmetik ist dies die Erstellung einer Produktinformationsdatei.

Deine Pflichten als Kosmetikhersteller*in

Als Kosmetikhersteller*in bzw. als verantwortliche Person weißt du, dass du für jedes kosmetische Mittel eine Produktinformationsdatei (PID) erstellen musst. Diese ist zu erstellen, bevor du das kosmetische Mittel auf den Markt bringst und aktuell zu halten.

Weiters muss die PID nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge an der Anschrift der verantwortlichen Person in elektronischer oder anderer Form aufbewahrt werden und das für einen Zeitraum von 10 Jahren. Die verantwortliche Person ist üblicherweise jene, welche am Etikett des Produkts angeben ist. So soll sichergestellt werden, dass Behörden bei Bedarf rasch an alle nötigen Informationen gelangen.

Was enthält die Produktinformationsdatei und wer darf sie erstellen?

Die Produktinformationsdatei darf, mit Ausnahme des Sicherheitsberichts, von dir selber erstellt werden und enthält folgende Unterlagen:

  1. Beschreibung des kosmetischen Mittels,
  2. Herstellungsmethode und die Erklärung zur Einhaltung der guten Herstellungspraxis,
  3. Nachweis der angepriesenen Wirkung,
  4. Daten über (nicht) durchgeführte Tierversuche,
  5. Sicherheitsbericht.

Gehen wir die einzelnen Punkte nun genauer durch:

1.) Beschreibung des kosmetischen Mittels

Üblicherweise enthält die Beschreibung folgende Punkte:

  • Beschreibung deines Produktes
    Dazu reicht im Grunde ein Satz.
  • Qualitative und quantitative Beschreibung
    Optimal eignet sich die Darstellung in tabellarischer Form.
  • Physikalisch-chemische und mikrobiologische Spezifikationen deines Produktes
  • Angaben zur Verpackung
    Damit ist üblicherweise die Unbedenklichkeitsbescheinigung der Verpackung gemeint.
  • Etikette
    Abbildung der Vorder- und ggf. Rückseite der Etikette.

2.) Herstellungsmethode und die Erklärung zur Einhaltung der „Guten Herstellerpraxis“

Dieser Unterpunkt enthält deine Herstellanweisung. Zusätzlich ist die Erklärung zur Einhaltung der „Guten Herstellerpraxis“ zu hinterlegen. Diese kann ein einfaches Dokument mit Produktnamen, Datum und deiner Unterschrift sein.

3.) Nachweis der angepriesenen Wirkung

Wenn du dein Produkt mit einer speziellen Wirkung anpreist, sind hier entsprechende Nachweise (zB dermatologische Tests) zu hinterlegen.

4.) Daten über (nicht) durchgeführte Tierversuche

5.) Sicherheitsbericht

Das Hauptstück deiner Produktinformationsdatei bildet der Sicherheitsbericht. Der Sicherheitsbericht darf nur von dir verfasst werden, wenn du über eine entsprechende Ausbildung verfügst (Medizin-, Pharmazie-, Chemiestudium oder vergleichbare Qualifikation). Ansonsten wird der Sicherheitsbericht von einem*r Sicherheitsbewerter*in und dir verfasst.

Manche Sicherheitsbewerter*innen erstellen auch gleich die gesamte PID für dich. Hier gilt es aufmerksam zu sein, sodass du die für dich optimal Variante erhältst.

Im Normalfall stellst du dem*r Sicherheitsbewerter*in folgende Informationen zur Verfügung:

  • das aktuelle Sicherheitsdatenblatt und Analysezertifikat zu jedem verwendeten Rohstoff,
  • Herstellnachweis (Rezeptur),
  • Allergennachweis zu ätherischen Ölen/Parfüms,
  • Angaben zur Verpackung,
  • etc. (es können auch noch weitere Angaben gefordert werden).

Aus all diesen Informationen wird der Sicherheitsbericht zu deinem kosmetischen Mittel verfasst. 

Was enthält ein Sicherheitsbericht?

Der Sicherheitsbericht gliedert sich in zwei Teile:

  • Teil A Sicherheitsinformationen über das kosmetische Mittel
  • Teil B Sicherheitsbewertung.

Teil A: Sicherheitsinformationen

  1. Quantitative und qualitative Zusammensetzung des Produkts
    Zu jedem Rohstoff werden üblicherweise tabellarisch folgende Daten erfasst:
    • INCI Namen,
    • CAS Nummer (internationale Nummer für Stoffe),
    • ELINIC/EINECS Nummer (EG Nummer des europäischen Chemikalienrechts),
    • Konzentration und
    • die beabsichtige Funktion.
  2. Physikalische und chemische Eigenschaften der Rohstoffe
    Die physikalischen und chemischen Eigenschaften jedes Rohstoffes werden zusammengefasst.
  3. Physikalische und chemische Eigenschaften sowie Angaben zur Stabilität des Produktes
    In diesem Abschnitt werden die physikalischen und chemischen Eigenschaften und Angaben zur Stabilität des Produktes erläutert.
  4. Mikrobiologische Qualität der Rohstoffe und des Produkts
    Üblicherweise enthält dieser Unterpunkt auch die Ergebnisse des Konservierungsmittelbelastungstests.
  5. Informationen zum Verpackungsmaterial, Verunreinigungen der Rohstoffe.
  6. Normaler und vorhersehbarer Gebrauch
  7. Exposition Angaben und Berechnung
    Aus den Expositionsangaben: Ort der Anwendung, Größe der betroffenen Oberfläche, wie oft wird das Mittel angewendet, welche Zielgruppe, wie
    wird die Exposition berechnet. Auch werden, wenn zutreffend, sogenannte sekundär Expositionen berücksichtig, dazu zählen z.B. Einatmen von Sprays, unbeabsichtigtes Verschlucken von Lippenmittel, etc.
  8. Toxikologische Profile aller Rohstoffe und Sicherheitsspanne (= Margin of Safety (MoS))
    Berechnung: Hier werden, zumeist in Tabellenform, folgende Informationen zusammengefasst:
    • die akute Toxizität,
    • das Irritationspotential (Haut- & Auge),
    • das Sensibilisierungspotential und
    • die Kanzerogenität (krebserzeugend Wirkung) und Mutagenität.
    • Ebenso wird die MoS Kennzahl (Margin of Safety) berechnet. Diese Berechnung der Sicherheitsspanne erfolgt aus dem NO(A)EL Wert und der Expositonsberechnung aus Punkt 7.
  9. Unerwünschte Nebenwirkungen
    Wenn Nebenwirkungen bekannt sind, müssen diese hier erfasst werden.
  10. Weitere sachdienliche Informationen
    Dies können zB Untersuchungen an Freiwilligen sein.

Teil B: Sicherheitsbewertung

  1. Schlussfolgerung aus der Bewertung
    Die wesentlichen Aussagen zur Sicherheit des kosmetischen Mittels werden hier erfasst und beschrieben.
  2. Warnhinweise auf dem Etikett und Gebrauchsanweisung
    Manche Stoffe bedürfen Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen. Hier wird zwischen gesetzlich verpflichtenden und freiwilligen unterschieden. Alle Zahnpasten, die Natriumfluorid enthalten, müssen beispielsweise mit dem Hinweis „Enthält Natriumfluorid" versehen werden (gesetzlich verpflichtend). Freiwillig kann es auch von Vorteil sein, wenn du zB „Nur mit sauberen Fingern entnehmen" auf Cremetiegel schreibst.
  3. Begründung
    Hier werden wissenschaftliche Überlegungen, die zur Schlussfolgerung der Bewertung geführt haben, erläutert.
  4. Qualifikation des/der Sicherheitsbewerter*in 
    Üblicherweise ist hiermit der Lebenslauf des/ der Sicherheitsbewerter*in integriert.

Wie du siehst, stecken in einem Sicherheitsbericht viele Informationen zu deinem Produkt und deinen verwendeten Rohstoffen. Im Grunde ist der Sicherheitsbericht der Nachweis, dass das Produkt in Hinsicht auf seine Zusammensetzung der Kosmetikverordnung (EU Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 ) entspricht und für die menschliche Gesundheit sicher ist. Die aktuelle Gesetzeslage fordert den Sicherheitsbericht für jedes kosmetische Produkt, es sind keine Ausnahmen dazu gestattet.

Da jede*r Sicherheitsbewerter*in einen eigenen Stil hat, kann die Reihenfolge der Kapitel abweichen, die Informationen sollen allerdings alle enthalten sein.

 

 

doris-plank

Mag.a Dr.in Doris Plank | + 43 650 311 38 33 | www.cosmetic-consulting.at | doris@cosmetic-consulting.at
Als promovierte Chemikerin mit Erfahrung im Qualitätsmanagement befasst sich Doris intensiv mit der Zusammensetzung und (toxikologischen) Wirkung von moderner Naturkosmetik und erstellt für ihre Kunden unter anderem Produktinformationsdateien (PID) inkl. Sicherheitsberichte für kosmetische Produkte in Übereinstimmung mit der EU Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 sowie deren ergänzenden Bestimmungen. 

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